PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Plavix 75mg õhukese polümeerikattega tabletid
Klopidogreel
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Plavix ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Plavixi kasutamist
3. Kuidas Plavixit kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Plavixit säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PLAVIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Plavix kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, väiksemad kui punased ja valged verelibled, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Plavixit võetakse verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Plavix aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:
- teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
- teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või
- te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse ebastabiilne stenokardia või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PLAVIXI KASUTAMIST
Ärge kasutage Plavixit:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) klopidogreeli või Plavixi mõne koostisosa suhtes;
- kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;
- kui te põete rasket maksahaigust.
Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Plavixi võtmist arstiga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Plavix:
Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne Plavixi kasutamist arstile rääkima:
teil esineb verejooksu oht nagu
- tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)
- verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes)
- hiljuti olnud raske vigastus
- hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon);
- plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul
kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
te võtate teisi ravimeid (vt Kasutamine koos teiste ravimitega)
te põete neeru- või maksahaigust.
Plavixi võtmise ajal:
- rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
- rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund, millega kaasneb palavik ja nahaalune verevalum, millel võivad olla punased täpid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
- kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem. See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED).
- teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
- kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud selle infolehe lõigus VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED või te märkate, et ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Plavix ei ole ette nähtud lastele või noorukitele.
Kasutamine koos teiste ravimitega:
Mõned teised ravimid, võivad mõjutada Plavixi toimet ja vastupidi.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Suukaudsete antikoagulantide (ravimid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks) samaaegne kasutamine koos Plavixiga ei ole soovitatav.
Eriti peate te rääkima oma arstile, kui kasutate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (ravimid, mida kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral) või hepariini või teisi ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist.
Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Plavixiga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama..
Plavixi võtmine koos toidu ja joogiga
Toit/söömine ei oma mõju. Plavixit võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Seda ravimit pole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, tuleks sellest enne Plavixi võtmise alustamist arstile või apteekrile teatada. Kui jääte rasedaks Plavixi kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Kui te võtate Plavixit, konsulteerige oma arstiga lapse rinnaga toitmise teemal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Plavix ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Plavixi koostisainete suhtes:
Plavix sisaldab laktoosi ja hüdrogeenitud kastoorõli.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Hüdrogeenitud kastoorõli võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.
3. KUIDAS PLAVIXIT KASUTADA
Võtke Plavixit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300mg Plavixit (üks 300mg tablett või neli 75mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on tavaline annus üks 75mg Plavixi tablett päevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.
Plavix it tuleb kasutada nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.
Kui te võtate Plavixit rohkem kui ette nähtud:
Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Kui te unustate Plavixit võtta:
Kui Te unustate Plavixi annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust vahelejäänud annuse tasategemiseks.
Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.
Kui te lõpetate Plavixi võtmise
Ärge lõpetage ise ravi. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Plavix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:
- palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
- maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt Eriline ettevaatus on vajalik Plavixiga).
- suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime (esineb 1...10 patsiendil 100-st) Plavixi kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.
Kui märkate Plavixi võtmise ajal veritsusaja pikenemist
Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt Eriline ettevaatus on vajalik Plavixiga).
Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud Plavixi kasutamisel:
Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st): kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st): peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, tundlikkuse häired.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 10000-st): peapööritus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10000-st): kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid, suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta põletik (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused.
Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS PLAVIXIT SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Plavixit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Plavixit, kui märkate mistahes silmaga nähtavat riknemise tunnust.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Plavix sisaldab:
Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina).
Abiained on mannitool (E421), hüdrogeenitud kastoorõli, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000 ja madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos tableti sisus ning laktoos (piimasuhkur), hüpromelloos (E464), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja karnauba vaha tableti kattes.
Kuidas Plavix välja näeb ja pakendi sisu
Plavix 75mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, roosad, ühele poolele on sisse pressitud 75 ja teisele poolele 1171. Tabletid on kartongkarbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 84, 90 ja 100 PVC/PVDC/alumiinium blistris või täisalumiiniumblistris või 50x1 tabletti PVC/PVDC/alumiinium blistris või täisalumiinium üheannuselises perforeeritavas blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja:
Müügiloa hoidja:
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
174 Avenue de France - F-75013 Paris
Prantsusmaa
Tootja:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Prantsusmaa
ja/või
Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne&Wear NE3 3TT, Ühendkuningriik
ja/või
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l?Europe, F-21800 Quetigny, Prantsusmaa
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/