Mis on Celvapan?
Celvapan on süstitav vaktsiin. Sisaldab inaktiveeritud (surmatud) gripiviiruseid. Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Milleks Celvapani kasutatakse?
Celvapan on vaktsiin kaitseks "pandeemilise" gripi eest. Seda tuleb kasutada ainult A-gripi pandeemiliseks gripiks (H1N1), mille Maailma Tervishoiuorganisatsioon kuulutas ametlikult välja 11. juunil 2009. Pandeemiline gripp ilmneb siis, kui ilmneb uus gripiviiruse tüvi, mida isik kergesti edastab inimese kohta, sest te ei ole immuniseeritud (kaitstud) selle tüve vastu. Pandeemia võib mõjutada enamikku maailma riike ja piirkondi. Celvapani manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Celvapani kasutatakse?
Celvapani manustatakse süstena õla lihasesse kahes annuses, vähemalt kolme nädala jooksul.
Kuidas Celvapan toimib?
Celvapan on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet), kuidas end haiguse vastu kaitsta. Celvapan sisaldab viirust A (H1N1) v, mis põhjustab praeguse pandeemia. Viirus on inaktiveeritud, et mitte mingit haigust põhjustada.
Kui inimene vaktsineeritakse, tuvastab immuunsüsteem inaktiveeritud viiruse "võõra" ja tekitab selle viiruse vastaseid antikehi. Kui keha puutub uuesti viirusega kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta keha haiguste eest.
Celvapanis kasutatavaid viiruseid kasvatatakse imetajarakkudes ("Vero rakud") erinevalt teistest gripivaktsiinidest, mida kasvatatakse kanamunades.
Kuidas Celvapani uuriti?
Algselt töötati Celvapan välja kui prototüüpvaktsiini, mis sisaldas gripiviiruse H5N1 tüve nimega A / Vietnam / 1203/2004. Ettevõte uuris selle prototüübi vaktsiini võimet käivitada antikehade teke ("immunogeensus") selle gripiviiruse tüve vastu enne pandeemiat.
Pärast praeguse pandeemia algust asendas ettevõte Celvapanis esineva viirusetüve pandeemia eest vastutava H1N1 tüve ja esitas selle muutusega seotud andmed inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP).
Milles seisneb uuringute põhjal Celvapani kasulikkus?
On näidatud, et vaktsiini prototüüp indutseerib kaitsvaid antikehade tasemeid vähemalt 70% -l inimestest, kellele seda uuriti. Kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kehtestatud kriteeriumidega näitas see, et vaktsiin põhjustas piisava kaitsetaseme.
Inimravimite komitee väljendas samuti rahulolu, et H1N1 tüve muutus ei mõjutanud vaktsiini omadusi.
Mis riskid Celvapaniga kaasnevad?
Celvapani kõige sagedam kõrvalnäht (leitud rohkem kui ühel inimesel 10-st) on valu süstekohas. Celvapani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Celvapani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) selle vaktsiini mis tahes komponendi või mõne vaktsiini (väga väikese koguse) sisalduse suhtes (nt formaldehüüd, bensonaas või sahharoos). Pandeemia korral võib vaktsiini manustada nendele patsientidele tingimusel, et on olemas elustamiseks vajalikud seadmed.
Miks Celvapan heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini prototüübiga saadud teabe ja tüve muutumise kohta saadud teabe põhjal ületab Celvapani kasulikkus gripi profülaktikast tulenevaid ohte ametlikult deklareeritud H1N1 pandeemia olukorras. Komitee soovitas anda Celvapanile müügiloa.
Celvapanil on müügiluba erandkorras. See tähendab, et pandeemiavaktsiini kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi iga uue ravimi kohta kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet vajaduse korral ajakohastatakse.
Millist teavet Celvapani kohta veel oodatakse?
Celvapani tootev ettevõte kogub teavet vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab need andmed inimravimite komiteele hindamiseks.
Milliseid meetmeid võetakse Celvapani ohutu kasutamise tagamiseks?
Celvapani valmistav ettevõte kogub selle kasutamise ajal teavet vaktsiini ohutuse kohta, st teavet selle kõrvaltoimete ja ohutuse kohta lastel, eakatel, rasedatel, raskete haigustega patsientidel ja immuunsüsteemi probleemidega inimestel. .
Muu teave Celvapani kohta:
4. märtsil 2009 andis Euroopa Komisjon Baxter AG-le müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva prototüübi H5N1 Celvapan vaktsiini jaoks. H1N1 vaktsiini kohta avaldati positiivne arvamus 1. oktoobril 2009.
Celvapani täieliku EPARi kohta, mis sisaldab viimast vaktsiini kasutamise teavet, klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.