TOIMEAINE:
koktsiidide vaktsiin
RAVIMI KUULUVUS:
R
ATC KOOD:
QI01AN01
TOOTJA:
Intervet International B.V.
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Paracox-5, suukaudne suspensioon.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Iga 0,004 ml vaktsiini doos sisaldab järgmise arvu sporuleeritud ootsüste, mis on eraldatud viiest
prekoktsioossest nõrgestatud koktsiidi liinist.
Eimeria acervulina HP 500…650 ootsüsti*
Eimeria maxima CP 200…260 ootsüsti*
Eimeria maxima MFP 100…130 ootsüsti*
Eimeria mitis HP 1000…1300 ootsüsti*
Eimeria tenella HP 500…650 ootsüsti*
*Vastavalt tootja poolt kehtestatud in vitro loendamisprotseduurile segamise ja vabastamise ajal.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Manustamiseks kanalas spreina on soovitatav kasutada punast toiduvärvi košenill E120, lahjendatud
vaktsiin tuleb lisada vajaliku kontsentratsiooni saamiseks joogiveele koguses 0,1%w/v, mis vastab
210…280 µg/linnu kohta. Košenill E120 puhtusaste peab vastama Euroopa Komisjoni Direktiivile
95/45/EC.
1
3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tibude aktiivne immuniseerimine Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis ja E. tenella põhjustatava
koktsidioosi infektsiooni ja kliiniliste sümptomite vähendamiseks. Immuunsus hakkab tekkima 14
päeva jooksul vaktsineerimist ning püsib vähemalt 40 päeva jooksul vaktsineerimise järgselt.
4.3. Vastunäidustused
Ei ole.
4.4. Erihoiatused
Paracox-5 on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks pärast lahjendamist pihustatuna kanalas
lindudele (punase toiduvärviga segatult) või pihustatuna söödale või lisatuna joogiveele.
Vaktsineerida ainult terveid linde. Mitte manustada stressis lindudele, nt alajahtunud, söömata ja
joomata lindudele.
1
Košenill E120, mis on vaktsiinile lisatud kanalasse manustamisel, vastab sellele direktiivile.
3
Tibude pidamine peab toimuma ainult põrandal allapanul. Paracox-5 vaktsiin sisaldab elus koktsiide
ja kaitsetoime avaldumine sõltub peremeesloomas vaktsiiniliinide replikatsioonist.
See on üsna tavaline, et vaktsineeritud lindude seedetraktist leitakse 1…3 nädalat või enam pärast
vaktsineerimist ootsüste. Need ootsüstid on tõenäoliselt vaktsiini ootsüstid, mis ringlevad lindudes
allapanu kaudu. Ringlemine tagab linnukarja piisava kaitse vaktsiinis sisalduvate Eimeria patogeenste
liikide vastu.
Rakendada meetmeid, et kindlustada lahjendatud vaktsiini resuspendeerumine manustamise ajal.
Kuna koktsidioosi infektsiooni vastane kaitse Paracox 5 manustamise järgselt suureneb immuunsuse
tekke tagajärjel, tuleb vältida vaktsineerimisele järgneva aja jooksul igasuguse koktsiidide vastase
toimega ainetega kokkupuutumist, sest see võib vähendada efektiivse kaitseaja pikkust. See on oluline
kogu tibude eluajal.
Vältimaks koktsidioosi nakatumist enne immuunsuse teket, tuleb pidamistsüklite vahepeal allapanu
eemaldada ja kanalad hoolikalt puhastada.
Märgatavat toime vähenemist on täheldatud juhul, kui punast toiduvärvi košenill E120 lahjendatud
vaktsiinile enne spreina manustamist ei lisatud. Punase toiduvärvi košinell E120 lisamine on vajalik
ainult spreina kanalas manustamiseks.
Soovitatav värvaine on ainult košinell E120 ning vaktsiini täit efektiivsust ei ole võimalik saavutada,
kui košinell E120 toiduvärvi asemel kasutatakse mingit muud toiduvärvi.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Veenduda, et kogu vaktsineerimiseks vajalik varustus oleks enne kasutamist korralikult puhastatud.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Kui vaktsiini pihustatakse söödale või kanalasse, tuleb manustajal kanda hästi katvat maski ja kaitsta
silmi.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
3…4 nädalat pärast vaktsineerimist on lindudel üksikjuhtudel avastatud kergeid kahjustusi, nt E.
acervulina, ja E. tenella (kahjustuse skoor +1 või +2 kasutades Johnson’i ja Reid’i numbrilise skaala
süsteemi, 1970). Sellise raskusastmega kahjustus ei mõjuta tibude immuunsuse väljakujunemist.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Mitte manustada koktsidiostaatikume, k.a sulfoonamiide ja antibakteriaalseid aineid enne või pärast
vaktsineerimist vaktsiiniga Paracox-5.
Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos
teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist
veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Paracox-5 ühekordne doos tuleb tibudele manustada kas spreina kanalasse või ühe-päevastele söödaga
või 3-päevastele joogiveega.
Manustamine söödaga
Piisav kogus esimese 24…48 tunni startersööta tuleb puistata paberile või kilele lindla põrandal.
Vaktsiini ei tohi manustada automaatsöötja abil ega paigutada vaktsiiniga ülepihustatud sööta
soojenduslampide alla.
Raputada viaali enne kasutamist tugevalt 30 sekundi jooksul, et kindlustada ootsüstide
resuspendeerumine. Lahjendada Paracox-5 veega vahekorras ligikaudu 5000 doosi kuni 3 liitris vees
ning pihustada see ühtlaselt sööda pinnale kasutades jämedat pihustit.
Tagada kogu vaktsiiniga ühtlaselt kaetud söödakoguse kontrollitud kättesaadavus tibudele.
Loksutada aplikaatori reservuaari regulaarselt kogu manustamise vältel, vältimaks ootsüstide
väljasadenemist. Tuleb tagada kogu vaktsiiniga kokkupuutes oleva sööda kättesaadavus lindudele ja,
et kogu välja jagatud dooside arv oleks vastavuses lindude arvuga kanalas.
Kui vaktsiin on juba kasutamiseks lahjendatud, tuleb see pihustada söödale ja linnud tuleb lasta sööda
juurde kaheks tunniks.
Kui ravimiga kaetud sööt on ära söödud, võib jätkata tavapärase söötmisega.
Manustamine joogiveega
Paigutada tibud kanalasse 1-päeva vanustena ja stimuleerida neid kasutama tilgutiga varustatud
jootmissüsteemi. Kui tibud on kolme päeva vanused, lülitatada valgustussüsteem umbes 7 tunniks
välja. Tõsta kõik jootmisliinid vähemalt kaheks tunniks enne vaktsiini manustamist tibude
kättesaamisulatusest eemale. Samal ajal lülitada valgustus sisse tagasi. Kuivatada kõik jootmisliinid
täielikult.
Lahjendada vaktsiin kontsentratsioonini 1 doos/2…4 ml külmas kraanivees. Arvutada keskmine
lindude arv jootmisliini ääres ja arvutada vajaminev lahjendatud vaktsiini keskmine kogus, mis on
jootmisliinile vaja lisada, arvestusega 2…4 ml linnu kohta.
Täita iga jootmisliin lahjendatud vaktsiiniga ja lasta linnud jootjate juurde. Ilma vaktsiini raiskamata
võib kasutada esialgu teatud kogust (ca 1 liiter) indikaatorit (nt piima), et näha, millal liin lõpuni täitub
ja selle saab sulgeda. Kui linnud joovad, hoida kõik jootmisliinid reservuaari kaudu täidetuna, kuni
kõik selle liini jaoks ettevalmistatud lahjendatud vaktsiin on lisatud. Sellele järgneb normaalne
joogiveega varustamine.
Soovitatav on enne esmakordset vaktsiini hoones kasutamist kontrollida jootmisliinide täitumist
vaktsiiniga Paracox-5 liini lõpus asuvate jootjate näiturite järgi enne kui tibud lastakse jooma.
Manustamine kanalas spreina
Vaktsiini tuleb manustada mahuvahemikus 0,21 ja 0,28 ml linnu kohta puuris, kasutades jämedat
pihustit. Määrata kindlaks puuri ruumala, et saada teada vaktsiini maht, mis kulub 100 linnule.
Korrutada see maht 50ga, et saada kogu lahjendatava vaktsiini maht, mis on vajalik 5000 doosi
manustamiseks (või 10ga 1000 doosi manustamiseks) ja lisada see kogus vett sobivasse anumasse
(tavaliselt 1…1,5 liitri vahemikus 5000 doosi jaoks ja 200…300 ml vahemikus 1000 doosi jaoks).
Vaktsiini neelamine ja sellega ka vaktsiini toime paraneb, kui lahjendatud vaktsiinile lisada punast
toiduvärvi enne spreina manustamist.
Lisada piisav kogus punast toiduvärvi (košenill E120) veele, et saada kontsentratsioon 0,1% w/v.
5
Raputada ühte 5000 doosilist (või 1000 doosilist) Paracox 5 viaali tugevasti 30 sekundi jooksul
veendumaks ootsüstide resuspendeerumises. Lisada kogu viaali sisu lahjendajasse ja segada korralikult
läbi. Valada lahjendatud vaktsiin aplikaatori reservuaari ja töödelda puuris linde, pihustades neile
spreid võrdselt, kasutades jämedat pihustajat.
Tagada, et vaktsiiniga oleks kaetud kogu puuri sisepind, kus asuvad linnud. Loksutada aplikaatori
reservuaari regulaarselt kogu manustamise vältel, vältimaks ootsüstide väljasadenemist.
Valmistada linnud ette üleviimiseks tavapärastesse pidamistingimustesse.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üledoseerimine (viiekordne või enam) võib viia ajutise päevase eluskaalu kasvu vähenemiseni.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
ATC Vet kood: QI01AN01
Tekitab tibudel spetsiifilise immuunsuse Eimeria metsikute tüvede suhtes, kui tibud need alla
neelavad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Fosfaadiga puhverdatud soolalahus.
6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 33 nädalat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist ei ole kindlaks määratud. Seetõttu on soovitav
lahjendada vaktsiin koheselt kasutamiseks pärast viaali avamist.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmkapis (2° C…8° C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitu PETG plastikviaal (polüetüleentereftalaat kopolüestrist) bromobutüülist korgi ja alumiiniumist
kattega. Kate on 20 mm Flip-Tear-Up, valmistatud läbipaistvast lakitud alumiiniumist valge
polüpropüleenkettaga. Viaalid on pakitud karpidesse.
Pakend: 4 ml (1000 doosi) 5 viaali pakendis (N5)
20 ml (5000 doosi) 5 viaali pakendis (N5)
6
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks
kiidetud desinfitseerivas aines.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1378
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. mai 2010
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2010
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim