PREGNYL
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on PREGNYL ja milleks seda kasutatakse
Pregnyl sisaldab hormooni, mille nimeks on inimese kooriongonadotropiin (või lihtsalt hCG) ja mis
kuulub gonadotropiinideks nimetatavate ravimite rühma.
Pregnyl on saadud rasedate naiste uriinist.
hCG-l on organismile samasugune toime kui luteiniseerival hormoonil (LH), mida toodab meeste ja
naiste hüpofüüs. Koos teise hüpofüüsi hormooni, folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH),
reguleerib LH suguelundite (naistel munasarjade ja meestel munandite) talitust. Need hormoonid on
vajalikud munarakkude ja seemnerakkude normaalseks kasvamiseks ja küpsemiseks.
Pakend
Üks Pregnyl'i ampull sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) hCG-d. Kuiv pulber tuleb lahustada
teises ampullis oleva lahustiga.
Milleks Pregnyl'i kasutatakse
Naised
- Naistel põhjustavad FSH ja LH igakuist munaraku küpsemist ühes munasarjas. LH on vajalik ka
ovulatsiooniks, st munaraku vabanemiseks munasarjast. Kui organism ise ei tooda piisavalt
FSH-d ja LH-d, võib selle tulemuseks olla viljakuse vähenemine. FSH-d sisaldava
hormoonravimi igapäevane süstimine aitab munarakul valmida. Seejärel võib Pregnyl'i
manustamine tuua kaasa munaraku vabanemise munajuhasse.
- Pregnyl'i võib manustada ovulatsiooni esilekutsumiseks ka kunstliku viljastamise
programmides.
Mehed
- Mehed võivad Pregnyl'i kasutada üksi või koos FSH-d sisaldava ravimiga sugunäärmete
arenguhäire, hilinenud puberteedi või seemnerakkude moodustumisega seotud probleemide
korral.
- Mõningatel juhtudel võivad Pregnyl'i kasutada ka poisid, kelle üks või mõlemad munandid ei
ole munandikotti laskunud.
2. Mida on vaja teada enne PREGNYL võtmist
Ärge kasutage Pregnyl'i:
- kui olete inimese kooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad kasvajad. Näiteks on
sellisteks kasvajateks munasarja-, rinnanäärme- või emakakasvajad naistel ning
eesnäärmekasvaja meestel;
- kui teil esineb suguelundite väärarendeid, mis ei sobi kokku rasedusega;
- kui teil esineb emakafibroide, mis ei sobi kokku rasedusega.
Ärge kasutage Pregnyl'i, kui teil esineb mõni eespool loetletud seisunditest. Kui midagi eespool
toodust käib teie kohta, rääkige palun sellest oma arstile, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Pregnyl'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Naised
Väga tähtis on, et arst teid hoolikalt jälgiks. Tavaliselt tehakse regulaarselt munasarjade
ultraheliuuringuid ja võetakse vereanalüüse. Nende uuringute tulemused võimaldavad arstil määrata
FSH õige ööpäevase annuse. See on väga oluline, sest liiga suur FSH annus võib põhjustada
harvaesinevaid, kuid tõsiseid tüsistusi, mille puhul munasarjad on ülestimuleeritud. Selle tunnuseks
võib olla kõhuvalu. Mainitud hoiatav sümptom on eriti oluline polütsüstiliste munasarjade
sündroomiga patsientide jaoks. Gonadotropiinravi vastuse regulaarne jälgimine aitab arstil vältida
munasarjade liigset stimulatsiooni. Kõhuvalu tekkimisel pöörduge seega viivitamatult arsti poole.
Rasestumise korral pärast ravi gonadotropiinsete ravimitega esineb suurem risk kaksikute või
mitmikute saamiseks. Mitmikraseduse puhul on nii raseduse kui ka sünnituse ajal suurenenud oht ema
ja lapse tervisele. Peale selle võib mitmikraseduse ja viljatusravi saavate patsientide näitajate tõttu (nt
naise vanus, seemnevedeliku omadused) kaasneda kaasasündinud väärarendite suurem tekkerisk.
Kahjustatud munajuhadega naistel esineb veidi suurem emakavälise raseduse oht.
Viljatusravi saavatel naistel esineb raseduse katkemise veidi suurenenud oht.
Ravi Pregnyl'iga (nagu ka rasedus) võib suurendada tromboosi (verehüübe moodustumine veresoontes,
kõige sagedamini jalaveenides või kopsudes) tekkeohtu.
Palun pidage enne ravi alustamist selles osas nõu oma arstiga, eriti juhul:
- kui te teate juba, et teil on suurenenud tromboosioht
- kui teil endal või kellelgi teie lähisugulastest on kunagi olnud tromboosi
- kui te olete tugevalt ülekaaluline
Pregnyl'i ei tohi kasutada kehakaalu vähendamiseks. hCG ei mõjuta rasvaainevahetust, rasva
jaotumist ega söögiisu.
Mehed
hCG-ravi põhjustab androgeenide (meessuguhormoonide) produktsiooni suurenemist.
Seetõttu peab arst patsienti erilise tähelepanuga jälgima
- puberteedieelsete poiste ravimisel, sest Pregnyl võib põhjustada varast suguküpsust ja kasvu
aeglustumist.
- kui teil esineb või on kunagi esinenud:
- südame-veresoonkonnahaigus
- neeruhaigus
- epilepsia
- migreenitüüpi peavalud
sest androgeenide (meessuguhormoonide) suurenenud produktsioon võib mõningatel juhtudel
põhjustada haigusseisundi halvenemist või taastumist.
Muud ravimid ja Pregnyl
Pregnyl'i koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud, seetõttu ei saa välistada koostoimeid sageli
kasutatavate ravimitega.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
mis tahes muid ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Pregnyl'i võib kasutada luteaalfaasi toetuseks, kuid seda ei tohi kasutada hiljem raseduse ajal.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Imetamine
Imetamise ajal ei tohi Pregnyl'i kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Seniste andmete põhjal ei oma Pregnyl mingit toimet tähelepanu- ega keskendumisvõimele.
3. Kuidas PREGNYL võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kui suur annus Pregnyl'i tuleb
manustada.
Naistel tehakse tavaliselt ovulatsiooni esilekutsumiseks üks süste ja kollaskehafaasi toetamiseks
maksimaalselt kolm süstet.
Meestel tehakse süsteid mitu korda nädalas mitme nädala või kuu kestel, olenevalt probleemist. Kuna
seemnerakkude areng kestab umbes 74 päeva, võib ravitulemust oodata alles pärast vähemalt kolm
kuud kestnud ravi.
Kuidas süste tehakse? Enne kasutamist tuleb kuiv pulber lahustada teises ampullis oleva lahustiga.
Seda ravimit võib süstida lihasesse (seda tohib teha ainult arst või meditsiiniõde), näiteks tuharasse,
reide või käsivarde või naha alla (nt kõhuseina). Viimasel juhul võib süstida ise või lasta seda teha
oma abilisel. Raviarst ütleb teile, millal ja kuidas seda teha.
Kui te kasutate Pregnyl'i rohkem kui ette nähtud
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Pregnyl'i toksilisus on väga madal.
Kui te unustate Pregnyl'i kasutada
Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Võtke ühendust arstiga.
Kui te lõpetate Pregnyl’i kasutamise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
On täheldatud süstekoha reaktsioone, nagu verevalumid, valu, punetus, turse ja sügelemine. Vahel on
täheldatud allergilisi reaktsioone, mis hõlmavad peamiselt valu ja löövet süstekohal. Harvadel juhtudel
võivad esineda üldised reaktsioonid, nagu lööve ja palavik.
Kui olete naine:
Kui teil on munasarju FSH-d sisaldava ravimiga liigselt stimuleeritud ning lisaks manustatakse
Pregnyl'i, võib tagajärjeks olla munasarjade liigne soovimatu stimulatsioon. Selle tunnuseks võib olla
kõhuvalu, millega kaasnevad iiveldus või kõhulahtisus. Seda seisundit esineb harva ning selle
esinemise ohtu võib vähendada munaraku arengu hoolika jälgimisega ravi ajal. Seega võtke kiiresti
arstiga ühendust, kui te tunnete märkimisväärset kõhuvalu, isegi kui see juhtub mõni päev pärast
viimast süstet.
Harva võivad verehüübed tekkida ka ilma munasarjade liigse soovimatu stimulatsioonita (vt ka lõik 2).
Kui olete mees
Meestel võib tekkida vedelikupeetus kudedes, mida näitab tavaliselt pahkluude või jalasäärte turse,
vahel võivad rinnanäärmed suureneda. Seda võib põhjustada androgeeni suurenenud produktsioon
hCG-ravi tulemusena. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, pöörduge kiiresti arsti poole.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas PREGNYL säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle
kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis.
Hoida külmkapis (2 °C...15 °C).
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et valmistatud lahus sisaldab osakesi või kui see ei ole
läbipaistev.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Pregnyl sisaldab
- Toimeained on inimese kooriongonadotropiin, hCG-na tuntud hormoon, tugevusega 5000 RÜ
ampullis/viaalis.
- Teised abiained on mannitool, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat ja
naatriumkarboksümetüültselluloos. Lahusti sisaldab naatriumkloriidi (9 mg) ja süstevett (1 ml).
Kuidas Pregnyl välja näeb ja pakendi sisu
Pregnyl'i pulber on kuiv, valge kuni kollakasvalge mass klaasampullis. Pulber tuleb lahustada teises
klaasampullis oleva läbipaistva värvitu lahustiga. Pakendis on 1, 3, 5 või 10 ampulli Pregnyl'i pulbriga
ja vastavalt 1, 3, 5 või 10 ampulli lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200
firstname.lastname@example.org
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2013
Ravimi omaduste kokkuvõte
1. Ravimpreparaadi nimetus
Pregnyl, 5000 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Pregnyl sisaldab külmkuivatatud pulbrit ja lahustit süstelahuse valmistamiseks. Toimeaine (inimese
kooriongonadotropiin (hCG)), mis on saadud rasedate naiste uriinist, omab luteiniseeriva hormooni
(LH) toimet.
Ampullis on 5000 RÜ gonadotropiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge, kuiv pulber või mass. Lahusti on selge ja värvusetu
vesilahus.
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Näidustused naistel:
• anovulatsioonist või mitteküllaldasest folliikuli küpsemisest tingitud infertiilsus;
• folliikulite ettevalmistamine punktsiooniks munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni
programmis (seoses kunstliku viljastamise protseduuridega);
• luteaalfaasi toetus munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni programmis (seoses kunstliku
viljastamise protseduuridega) naistel, kes kasutavad GnRH analooge või pärast ovulatsiooni
induktsiooni, kui esineb anovulatsioonist tingitud infertiilsus endogeense östrogeenide aktiivsuse
puudumisega.
Näidustused meestel:
- hüpogonadotroopne hüpogonadism (sh idiopaatilisest spermatogeneesi häirest tingitud
subfertiilsus);
- ajuripatsi gonadotroopse talituse puudulikkusest tingitud hilinenud puberteet;
- krüptorhism, millel ei ole anatoomilist põhjust.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Naised
• Ovulatsiooni esilekutsumine anovulatsioonist või folliikulite küpsemise häirest tingitud viljakuse
vähenemise korral
Tavaliselt manustatakse 5000…10000 RÜ Pregnyl’i ühe süstena, et täiendada ravi folliikuleid
stimuleerivat hormooni (FSH) sisaldava preparaadiga.
• Folliikulite punktsiooniks ettevalmistamine munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni
programmis
Tavaliselt manustatakse 5000…10000 RÜ Pregnyl’i ühe süstena, et täiendada ravi FSH-d
sisaldava preparaadiga.
• Luteaalfaasi toetus
2…3 korda 1000…3000 RÜ, süstituna üheksa päeva jooksul ovulatsiooni või embrüo siirdamise
järgselt (näiteks 3., 6. ja 9. päeval pärast ovulatsiooni induktsiooni).
Mehed
• Hüpogonadotroopne hüpogonadism
1000…2000 RÜ Pregnyl’i 2…3 korda nädalas. Kui peamine kaebus on viljakuse vähenemine,
võib Pregnyl’i kasutada koos follitropiini (FSH) sisaldava preparaadiga kaks kuni kolm korda
nädalas. Selline ravi peab kestma vähemalt kolm kuud, enne kui on oodata muutusi
spermatogeneesis. Selle ravi ajal tuleb katkestada asendusravi testosterooniga. Saavutatud efekti
saab mõnikord säilitada ainult gonadotropiiniga.
• Hilinenud puberteet, mis on tingitud ajuripatsi gonadotroopse talituse puudulikkusest
1500 RÜ 2…3 korda nädalas, vähemalt kuue kuu jooksul.
• Krüptorhism, mis ei ole tingitud anatoomilisest muutustest
Alla 2 aasta vanustele 250 RÜ 2 korda nädalas, 6 nädala jooksul.
2...6 aasta vanustele 500…1000 RÜ 2 korda nädalas, 6 nädala jooksul.
Üle 6 aasta vanustele 1500 RÜ 2 korda nädalas, 6 nädala jooksul.
Vajadusel võib ravikuuri korrata.
Enne ravimi käsitlemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja 12.
Pärast toimeaine pulbri lahustamist lahustis süstida valmis Pregnyl aeglaselt intramuskulaarselt või
subkutaanselt.
4.3. Vastunäidustused
•
Ülitundlikkus toimeaine (inimese gonadotropiinide) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete
suhtes.
• Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest sõltuvad kasvajad nagu munasarja-,
rinnanäärme- ja emakakartsinoom naistel ning eesnäärme- või rinnanäärmekartsinoom meestel.
• Rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarendid
• Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroomid
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Naised
• Ovulatsiooni indutseerimine gonadotroopsete preparaatidega suurendab mitmikraseduse
tõenäosust.
• Kuna infertiilsetel naistel, kellele teostatakse kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti IVF
puhul, esinevad sageli munajuhade anomaaliad, võib ektoopiliste raseduste esinemissagedus
suureneda. Seepärast on oluline varajane ultraheliuuring kontrollimaks, et rasedus on emakasisene.
• Kunstliku viljastamise programmi läbivatel naistel on raseduse katkemise oht suurem kui tavalises
populatsioonis.
• Ravile allumatud mittegonadaalsed endokrinopaatiad (nt kilpnäärme-, neerupealise- või
ajuripatsihaigused) peavad olema välistatud.
• Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus võib abistava reproduktsiooni tehnoloogiate (ART)
kasutamise korral olla veidi suurem kui pärast spontaanset viljastumist. Arvatakse, et see veidi
suurem esinemissagedus on seotud vanemate iseloomulike omadustega (nt ema vanus, sperma
omadused) ja suurema mitmikraseduste esinemissagedusega pärast ART-d. Ei ole viiteid, et
gonadotropiinide kasutamine ART ajal oleks seotud kaasasündinud väärarendite suurema
sagedusega.
• Munasarjade soovimatu hüperstimulatsioon
Kui naisel on anovulatsioonist või folliikuli küpsemise häirest tingitud subfertiilsust ravitud
eelnevalt FSH-d sisaldava preparaadiga, võib tekkida munasarjade soovimatu hüperstimulatsioon.
Seega tuleks enne FSH-ravi ja regulaarsete intervallide järel selle jooksul läbi viia ultraheliuuring
folliikuli arengu hindamiseks ning määrata östradiooli tase. Östradiooli tase võib tõusta väga
kiiresti - nt iga päevaga rohkem kui kahekordistuda, 2…3 päeva järjest - ning saavutada liiga
kõrge taseme. Munasarjade soovimatu hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada
ultraheliuuringuga. Kui selline munasarjade soovimatu hüperstimulatsioon tekib (mitte kui osa
IVF/ET, GIFT või ICSI ettevalmistavast ravist), tuleb FSH-ravi kohe katkestada. Sel juhul tuleb
rasestumist vältida ja Pregnyl’i ei tohi manustada, kuna selles faasis LH toimega gonadotropiini
kasutamine võib indutseerida lisaks mitmele ovulatsioonile munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroomi (OHSS). See hoiatus on eriti oluline polütsüstilise munasarjasündroomiga patsientide
korral. Munasarja kerge hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilised sümptomid on seedetrakti häired
(valu, iiveldus, kõhulahtisus), rinnanäärmete valulikkus ja vähene või mõõdukas munasarjade või
munasarjatsüstide suurenemine.
Harvadel juhtudel esineb rasket munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi, mis võib olla
eluohtlik. Seda iseloomustavad suured munasarjatsüstid (kalduvusegarebendite tekkeks), astsiit,
kehakaalu tõus, sageli hüdrotooraks ja mõnikord trombemboolia nähud.
• Naised, kellel esinevad tromboosi üldtunnustatud riskifaktorid, nt isiklikus või
perekonnaanamneesis, tõsine adipoossus (kehamassiindeks > 30 kg/m2) või trombofiilia, võivad
olla rohkem ohustatud venoossetest või arteriaalsetest trombembooliatest gonadotropiinravi
jooksul või pärast seda. Neil naistel tuleb kaaluda IVF-st saadava kasu ja riski suhet. Tuleb
märkida, et rasedus iseenesest suurendab tromboosi riski.
• Pregnyl’i ei tohi kasutada kehakaalu langetamiseks. Gonadotropiin ei oma toimet
rasvaainevahetusele, rasva jaotumisele ega söögiisule.
Mehed
hCG-ravi põhjustab androgeenide produktsiooni suurenemist. Seepärast:
• patsiendid latentse või kliiniliselt väljendunud südamepuudulikkusega, neerupuudulikkusega,
hüpertensiooniga, epilepsia või migreeniga (või nende seisundite anamneesiga) peaksid olema
hoolika meditsiinilise jälgimise all, kuna seisundi halvenemine või retsidiveerumine võib olla
tingitud suurenenud androgeenide produktsioonist.
• hCG-d tuleb kasutada ettevaatlikult puberteedieelses vanuses poistel, vältimaks enneaegset
epifüüside sulgumist ja varajast seksuaalset arengut. Regulaarselt tuleb kontrollida skeleti arengut.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregnyl'i koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud; seetõttu ei saa välistada koostoimeid sageli
kasutatavate ravimitega.
Kuni kümne päeva jooksul pärast manustamist võib Pregnyl hCG immunoloogilisel määramisel
seerumist/uriinist anda valepositiivse rasedustesti tulemuse.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Pregnyl'i võib kasutada luteaalfaasi toetuseks, aga seda ei tohi kasutada raseduse hilisemas staadiumis.
Ei tohi kasutada imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
See ravim ei mõjuta teadaolevalt reaktsioonikiirust ega kontsentratsioonivõimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Immunsüsteemi häired
Harvadel juhtudel võib tekkida generaliseerunud lööve või palavik.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Uriinist saadud gonadotropiini preparaatide kasutamisel on täheldatud, et Pregnyl võib põhjustada
lokaalseid süstekoha reaktsioone, nagu hematoom, valu, punetus, turse ja sügelus. Vahel on esinenud
allergilisi reaktsioone, sagedamini valu ja/või lööbena süstekohal.
Naised
Vaskulaarsed häired
Harvadel juhtudel on seoses FSH/hCG-raviga esinenud trombembooliat, tavaliselt seoses raske
OHSS-iga.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hüdrotooraks raske OHSS-i tüsistusena.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu ja seedetrakti sümptomid nagu iiveldus ja kõhulahtisus, mis on seotud kerge OHSS-iga.
Astsiit, raske OHSS-i komplikatsioonina.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon, kerge või raske munasarjade hüperstimulatsiooni
sündroom (OHSS, vt lõik 4.4).
Valulikud rinnad, kerge kuni mõõdukas munasarjade suurenemine ja kerge OHSS-iga seotud
munasarjade tsüstid. Suured munasarjade tsüstid (kalduvusega rebendite tekkeks), mis on tavaliselt
seotud raske OHSS-iga.
Uuringud
Kaalutõus raske OHSS-i tundemärgina.
Mehed
Ainevahetus- ja toitumishäired
Pärast suurte annuste manustamist on aeg-ajalt esinenud vee- ja naatriumipeetust, mida on peetud
liigse androgeenide produktsiooni tagajärjeks.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
hCG-ravi võib üksikjuhtudel põhjustada günekomastiat.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Uriinist saadud gonadotropiinide akuutne toksilisus on väga madal. Siiski on olemas võimalus, et liiga
suur hCG annus võib viia munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekkeni (OHSS; vt lõik 4.4).
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid: ATC kood: G03GA01
Pregnyl sisaldab hCG-d, millel on LH toime. LH on möödapääsmatult vajalik normaalseks nais- ja
meessugurakkude kasvuks ja küpsemiseks ning streoidhormoonide produktsiooniks munandites.
Naised
Pregnyl’i kasutatakse tsükli keskfaasi endogeense LH voo asendajana, indutseerimaks folliikuli
küpsemise lõppfaasi, mis lõpeb ovulatsiooniga. Pregnyl'i kasutatakse ka endogeense LH asendajana
luteaalfaasis.
Mehed
Pregnyl'i kasutatakse Leidigi rakkude stimuleerimiseks, suurendamaks testosterooni produktsiooni.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Maksimaalne hCG kontsentratsioon plasmas pärast ühekordset i.m. või s.c. manustamist saabub
meestel vastavalt umbes 6…16 tunni möödumisel ja naistel umbes 20 tunni pärast. Vaatamata sellele,
et esineb ka suuri lahknevusi indiviidide lõikes, võib pärast i.m. manustamist täheldatud erinevus
soolisel pinnal olla seletatav erineva rasvahulgaga gluteaalpiirkonnas, mis naistel ületab meeste oma.
hCG-st umbes 80% metaboliseerub, valdavalt neerudes. i.m. ja s.c. manustamisviis on
bioekvivalentsed nii imendumise hulga kui eliminatsiooni poolväärtusaja poolest, mis on ligikaudu 33
tundi. Vastavalt soovitatavatele annustele ja olemasolevale eliminatsiooni poolväärtusajale ei teki
kumulatsiooni ohtu.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Süstelahuse pulber sisaldab mannitooli, dinaatriumvesinikfosfaati, naatriumdivesinikfosfaati ja
naatriumkarboksümetüültselluloosi.
Lahusti sisaldab naatriumkloriidi (9 mg) ja süstevett (1 ml).
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Pregnyl’i kõlblikkusaeg on 3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida valguse eest kaitstult, temperatuuril 2…15 oC.
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pregnyl 5000 RÜ ampullid sisaldavad süstelahuse pulbrit koguses, mis vastab 5000 RÜ hCG-le.
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Süstelahuse valmistamiseks lisatakse pulbrile lahusti.
Pärast avamist ei ole ampulli enam võimalik sulgeda nii, et selle sisu steriilsus oleks tagatud ning
seetõttu tuleb lahus ära kasutada koheselt pärast valmistamist.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. Müügiloa hoidja
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
PO Box 20
5340 BH Oss
Holland
8. Müügiloa number
186097
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.06.2013
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud juunis 2013