Nõutav teave
Aine omaduste määramiseks vajalik teave sõltub aine tootmise või importimise kogusest. Mida suurem kogus, seda enam teavet tuleb aine olemuslike omaduste kohta esitada. Nõutav teave ja võimalikud kohandused on sätestatud REACH-määruse VI–XI lisas.
REACH-määrus kohustab esitama järgmise teabe:
- aine määratlus;
- füüsikalis-keemilised omadused;
- toksilisus imetajatele;
- ökotoksilisus;
- säilimine keskkonnas, sh abiootiline ja biootiline lagunemine;
- teave tootmise ja kasutuse ning riskijuhtimismeetmete kohta.
Registreerija peab võrdlema nõutavat teavet kogutud teabega ning selgitama, kas kogutud teabes on lünki ning leidma viisid puuduva teabe lisamiseks.
Teabelünki saab täita andmete jagamise teel ning kasutades muid infoallikaid peale in vivo katsete. Registreerija võib kasutada muid meetodeid nagu (Q)SAR, in vitro katsed, ainete rühmitamine/kategoorialähenemine või analoogmeetod.
Kemikaaliohutuse hindamine
Registreerijad, kes toodavad või impordivad ainet aastas vähemalt kümme tonni, peavad tegema kemikaaliohutuse hindamise, et määratleda kasutustingimused, mille puhul on riskid kontrollitavad. Kasutustingimused hõlmavad käitlemistingimusi nagu temperatuur ja riskijuhtimismeetmed, sh näiteks isikukaitsevahendite kasutamise nõue.
Kemikaaliohutuse hindamine on korduv protsess, mis koosneb järgmistest etappidest:
- teabe kogumine aine olemuslike omaduste kohta ja selle üldistamine;
- ainest inimeste tervisele tuleneva ohu hindamine;
- füüsikalistest ja keemilistest omadustest tuleneva ohtlikkuse hindamine;
- keskkonnaohu hindamine;
- püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise aine (PBT) ning väga püsiva ja väga bioakumuleeruva aine (vPvB) hindamine.
Kui eelnevate etappide järeldus on, et aine on ohtlik, tuleb läbida ka järgmised etapid:
- kokkupuute hindamine;
- riski iseloomustus.
Protsessi tuleb korrata, hinnates uuesti teavet ohtlikkuse kohta ja/või täpsustades kasutustingimusi, kokkupuute teavet või kokkupuutestsenaariume, kuni riskid võib lugeda kontrolli all olevateks.
Kemikaaliohutuse hindamise tulemused dokumenteeritakse kemikaaliohutuse aruandes (CSR), mis esitatakse registreerimistoimiku osana ECHAle.
Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekud
REACH-määruse IX ja X lisa kõrgema taseme uuringutele vastamiseks peavad registreerijad, kes on jõudnud järelduseni, et teabelünka ei ole muude uurimismeetodite abil võimalik täita, esitama ettepaneku katsete läbiviimiseks. Ettepanek peab näitama, et katsetulemused annavad inimeste tervise ja keskkonna kaitsmise seisukohast olulist teavet aine omaduste kohta.
Ettepaneku vastuvõtmise järel avaldab ECHA aine nimetuse ja ohunäitaja, mille suhtes selgroogsetega loomkatsete tegemist taotletakse, et kolmandad osapooled saaksid 45 päeva jooksul esitada teaduslikult põhjendatud teavet ja uuringuid, mis käsitlevad katsete läbiviimise ettepanekus osundatud asjassepuutuvat ainet ja ohu tulemusnäitajat.
Saadud teavet arvesse võttes vaatab ECHA ettepaneku läbi ning sõnastab otsuse, mis väljendab ettepanekuga nõustumist või selle tagasilükkamist või nõuab katsetingimust muutmist.
Related Guidance