RETAFER
Pakendi infoleht: teave kasutajale
1. Mis ravim on RETAFER ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Retafer ja milleks seda kasutataks
Retafer toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette (retardtablette) kasutatakse rauavaegusaneemia
vältimiseks ja raviks. Rauavaegusaneemia võib tekkida, kui toit on rauavaene või kui seedetraktist ei
imendu piisavalt rauda. Rauavaegusaneemiat võivad põhjustada ka verejooksud, nagu näiteks rohked
menstruaalverejooksud. Rauavajadus kasvab ka raseduse ajal. Raua ööpäevane vajadus on 10...30 mg.
2. Mida on vaja teada enne RETAFER võtmist
Mida on vaja teada Retafer'i võtmist
Ärge võtke Retafer'i
- kui olete raudsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te saate korduvaid vereülekandeid. Konsulteerige oma arstiga.
- kui te põete hemosideroosi või hemokromatoosi (raualadestushaigused).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Retaferi’ võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil esineb söögitoru ahenemine. Neelake retardtablett alla rohke veega, et see ei jääks
söögitorusse kinni.
- rauapreparaatide üleannustamine võib eriti lastel põhjustada rauamürgistust ja seetõttu tuleb Retafer
tablette kindlasti säilitada lastele kättesaamatus kohas.
- aneemia ja rauapuuduse põhjuse peab selgitama arst, seda eriti eakatel patsientidel.
Vt ka lõik „Kuidas Retafer'i võtta“ ja „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Muud ravimid ja Retafer
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid
ravimeid.
Kui te kasutate järgnevaid ravimeid, konsulteerige oma arstiga:
• Tetratsükliinantibiootikumid: nt tetratsükliin ja doksütsükliin. Samaaegselt võetud rauapreparaadid
vähendavad tetratsükliinide imendumist ja nõrgendavad nende toimet. Aeg ravimite võtmise vahel
peab olema vähemalt 2 tundi.
• Fluorokinoloonantibiootikumid: ofloksatsiin, tspirofloksatsiin, enoksatsiin, levofloksatsiin ja
moksifloksatsiin. Samaaegselt võetud rauapreparaadid vähendavad fluorokinoloonide imendumist
ja nõrgendavad nende toimet. Rauapreparaatide kasutamist koos nende antibiootikumidega tuleb
vältida.
• Muud ravimid: metüüldopa, kaptopriil, türoksiin, penitsilliinamiin, mükofenolaatmofetiil,
klodronaat, risendronaat, levodopa ja karbidopa. Rauatabletid vähendavad nende ravimite
imendumist ja nõrgendavad nende toimet.
• Mao happesust vähendavad ravimid: antatsiidid, histamiiniretseptorite blokaatorid (famotidiin,
nitsatidiin, ranitidiin ja tsimetidiin) ning maohappe teket pärssivad prootonpumba inhibiitorid
(esomeprasool, lansoprasool, omeprasool, pantoprasool ja rabeprasool) nõrgendavad raua
imendumist.
Retafer koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleb alati neelata alla tervelt rohke veega. Tablette soovitatakse võtta söögiaegade vahel, kuna
siis imendub raud kõige paremini. Kui teil esineb seedetrakti ärritusnähtusid, võib tablette võtta koos
toiduga või vähendada raua hulka.
Teatud toidud ja toidulisandid võivad samaaegselt võetuna takistada raua imendumist: fütaadid
(viljatooted), parkained, kanamunade fosfoproteiinid, tee, kohvi, kliid, kakao, šokolaad ja kaltsium
(piimatooted).
Liha ja askorbiinhape (C-vitamiinid) soodustavad ravimist saadava raua imendumist.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Retafer tablette võib võtta raseduse ajal. Vajaduse
korral võib rauapreparaate tarvitada imetamise ajal. Täpsemad juhised saate arstilt või nõuandlast.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Retafer tabletid ei mõjuta auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Retafer sisaldab sahharoosi (5,9 mg ühes 100 mg tabletis). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas RETAFER võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine
Retafer 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Mitte alla 12-aastastele lastele ilma arsti ettekirjutuseta.
Üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele: rauvaegusaneemia ennetamiseks 1 retardtablett ööpäevas.
Rauavaegusaneemia raviks 1 retardtablett 1...2 korda ööpäevas.
Alates raseduse 20ndast nädalast: 1 retardtablett 1...2 korda ööpäevas
Arst võib olla määranud ravimi võtmise juhiseks muu kui infolehel kirjas. Järgige alati arsti juhiseid.
Teisi rauapreparaate ei tohiks kasutada samaaegselt Retafer'i retardtablettidega.
Väljaheite värvumine tumedaks või mustaks Retafer-ravi ajal ei ole kahjulik.
Kui teil on tunne, et Retafer'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate Retafer'i rohkem kui ette nähtud
Järgides soovitatavat ööpäevast annust, on Retafer'i retardtablettide kasutamine ohutu.
Siiski peab panema tähele Retafer'i pakendit säilitades, et lastel võib 1-2 g rauakoguse (10-20 Retafer 100
mg retardtabletti) sissevõtmine põhjustada surma. Mürgistusnähtudeks on kõhuvalu, oksendamine ja
kõhulahtisus. Kahtlustades mürgitust peab pöörduma kiiresti arsti poole. Aktiivsöest ei ole mürgituse ravis
kasu.
Kui te unustate Retafer’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada ülakõhuvaevusi, iiveldust, metallimaitset suus,
kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Raud võib põhjustada väljaheite värvumise tumedaks või mustaks.
Harva esinevate kahjulike kõrvaltoimetena võivad rauapreparaadid põhjustanud söögitoru haavandumist ja
kitsenemist. Seda saab vältida võttes tabletid alati püstiasendis või istudes ning rohke vedelikuga.
Ülitundlikkusreaktsioonid preparaadis sisalduvate koostisosade suhtes on haruldased, ent siiski
võimalikud.
Suukaudsed rauapreparaadid võivad põhjustada seedetrakti limaskestal tumedaid laike (pseudomelanoos).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas RETAFER säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu
viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära
ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Retafer sisaldab
- Toimeaine on raudsulfaat. Retafer 100 mg tablett sisaldab raudsulfaati koguses, mis vastab 100 mg
Fe2+
- Teised koostisosad tableti sisus on askorbiinhape (C-vitamiin), küllastunud riitsinusõli,
ammooniumetakrülaatkopolümeer (Eudragit RS PO), metakrülaathappe kopolümeer 12,5%
(Eudragit S 12,5), magneesiumstearaat, talk. Tabletti katvas kihis on abiaineteks hüpromelloos,
sahharoos, makrogool 6000, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat, titaandioksiid (toiduvärv E171) ja
punane raudoksiid (toiduvärv E172).
Kuidas Retafer välja näeb ja pakendi sisu
Retafer 100 mg tabletid, 30 tk PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendis.
Punakaspruun, kaksikkumer, kaetud tablett, Ø umbes 9 mm.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
Tootja
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Orion Pharma Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Tel: + 372 66 44 550
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
Ravimi omaduste kokkuvõte
1. Ravimpreparaadi nimetus
RETAFER, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
2. Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Retafer 100 mg tablett sisaldab raudsulfaati koguses, mis vastab 100 mg Fe2+.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. Ravimvorm
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (retardtablett).
Punakaspruun, kaksikkumer, kaetud tablett, Ã umb. 9 mm
4. Kliinilised andmed
4.1. Näidustused
Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Üle 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele rauavaeguse ennetamiseks 1 tablett ööpäevas rauavaegusaneemia raviks 1 tablett 1...2 korda päevas. Alates raseduse 20ndast nädalast 1 tablett 1...2
korda päevas.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega. Tablette soovitatakse võtta söögiaegade vahel,
kuna toit vähendab raua imendumist. Kui esineb maoärritusnähte, võib tablette võtta ka koos toiduga.
4.3. Vastunäidustused
Hemokromatoos, hemosideroos. Korduvad vereülekanded muudel juhtudel kui rauavaegus- ja
verejooksuaneemia raviks. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rauapreparaatide üleannustamine võib lastel põhjustada rauamürgistust. Söögitoru ahenemisega
patsientidele tuleb suu kaudu manustatavaid rauapreparaate anda ettevaatlikult. Parenteraalseid ja
oraalseid rauapreparaate ei peaks kasutama üheaegselt.
Aneemia ja rauapuuduse põhjus tuleb hoolikalt kindlaks teha, eriti eakatel patsientidel.
Abiained
Tabletid sisaldavad sahharoosi (5,9 mg ühes 100 mg tabletis). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik
fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei
tohiks seda ravimit võtta.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rauapreparaadid vähendavad tetratsükliinide imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel
peab olema vähemalt 2 tundi. Rauapreparaadid takistavad doksütsükliini enterohepaatilist ringet ja
seetõttu ei soovitata rauapreparaate võtta doksütsükliinikuuride ajal.
Rauapreparaadid vähendavad metüüldopa saadavust suukaudse manustamisel. Kooskasutamisel võib
metüüldopa vererõhku alandav mõju nõrgeneda.
Rauapreparaadid vähendavad kaptopriili imendumist 30...40%. Ravimite võtmise vaheline aeg peaks
olema vähemalt 2 tundi.
Rauapreparaadid vähendavad türoksiini imendumist soolestikust. Aeg ravimite võtmise vahel peab
olema vähemalt 2 tundi.
Rauapreparaatidide puhul on täheldatud, et need vähendavad ofloksatsiini, tspirofloksatsiin,
enoksatsiini, levofloksatsiini, moksifloksatsiini ja norfloksatsiini imendumist. Rauapreparaatide
kasutamist koos nende antibiootikumidega tuleb vältida.
Rauapreparaadid vähendavad penitsilliinamiini imendumist soolestikust.
Rauapreparaadid nõrgendavad tugevalt mükofenolaatmofetiili imendumist soolestikust ja selle
enterohepaatilist ringet, mistõttu rauapreparaate ei soovitada kasutada mükofenolaatmofetiilravi ajal.
Rauda sisaldavad preparaadid võivad vähendada klodronaadi ja risendronaadi imendumist ning neid
ravimeid ei tohi samaaegselt võtta.
Raudsulfaati sisaldavad preparaadid on vähendanud levodopa ja karbidopa suukaudset saadavust
vastavalt 50% ja 75%. Nende ravimite ja rauapreparaatide võtmise vahele jääv aeg peab olema nii
pikk kui võimalik.
Liha ning toidus olevad tsitraadid ja askorbiinhape (C-vitamiinid) soodustavad toidust saadava raua
imendumist. Seetõttu maohappesust vähendavad ravimid nagu antatsiidid, H2-retseptorite blokaatorid
ja prootonipumba inhibiitorid ning toidus olevad teravilja fütaadid ja parkhapped, kanamunade
fosfoproteiinid, tee, kohv, kliid, kakao, Å¡okolaad ja kaltsium nõrgendavad toidus oleva raua
imendumist.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Retafer tablette võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Retafer'i kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Rauda sisaldavad preparaadid võivad põhjustada maovaevusi, iiveldust, metallimaitset suus,
kõhukinnisust ja kõhulahtisust. Raud võib põhjustada väljaheite värvumise mustaks. Harvade
kahjulike kõrvaltoimetena on rauapreparaadid põhjustanud söögitoru haavandumist ja kitsenemist.
Kõrvaltoimete esinemine sõltub üldiselt ravimi annustest. Ülitundlikkusreaktsioonid preparaadis
sisalduvatele ainetele on haruldased, ent võimalikud.
Suukaudsed rauapreparaadid võivad põhjustada seedetrakti limaskestal tumedaid laike
(pseudomelanoos).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9. Üleannustamine
Väikestel lastel võib 1...2 g manustamine põhjustada surma. Mürgistusnähtudeks on kõhuvalu,
oksendamine ja kõhulahtisus, samuti võivad esineda sooleverejooksud. Tõsise rauamürgistuse puhul
võib esineda vererõhu järsku langust, rahutust, segasust ja lõpuks koomaseisundit, millega kaasneb
maksakahjustus. Sümptomite algus võib olla mõnest minutist mõne tunnini üledoosi võtmisest alates,
kriitilisem periood on 12...24 tunnil. Mürgistus võib järelkahjustusena põhjustada söögitoru söövitust
ja armkoest tingitud kitsenemisi. Rauamürgistuse raviks võib esmaabina kasutada antatsiide.
Aktiivsöest ei ole rauamürgituse ravis kasu. Maoloputusega koos võib makku jätta 1% NaHCO3 ja
deferoksamiini. Raske mürgistuse korral võib deferoksamiin manustada ka infusioonina või
lihassüstena. Kui patsiendil on anuuria, tuleb raud eemaldada dialüüsiga. Hoolitseda tuleb patsiendi
vedeliku- ja elektrolüütide tasakaalu ja happe-leelistasakaalu ning Å¡oki ravi eest.
5. Farmakoloogilised andmed
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kahevalentne raud, suukaudsed preparaadid, ATC-kood: B03AA07
Organismis on rauda meestel normaaloludes salvestunud umbes 1 g ja naistel umbes 0,5 g.
Rauavaegus põhjustab aneemiat, mille puhul punaverelibled on muutunud väikesteks (mikrotsütoos) ja
nendes sisalduv hemoglobiinihulk on vähenenud (hüpokroomia). Mitmekülgne toit tagab tavaliselt
organismi rahuldava rauakoguse.
Raua ööpäevane vajadus on 10...30 mg. Rauavaegus võib
tuleneda lisaks raua ebapiisavale saamisele ka raua imendumist takistavatest teguritest. Piimatoodete
ühekülgne kasutamine võib eriti kasvueas lastel põhjustada rauapuudust. Muud imendumist takistavad
tegurid võivad olla muuhulgas seedetrakti operatsioonid. Rauavajadus kasvab ka raseduse ajal.
Rauapuudus võib tekkida ka raua suurenenud kaotuse tagajärjel. Naistel kasvab rauavajadus
menstruatsiooni ning näiteks müoomide või rasestumisvastasest spiraalist põhjustatud ebaregulaarsete
verejooksude ajal.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Organismi rauatasakaalu säilitatakse peamiselt selle imendumist reguleerides, raua eritumine
organismist
on suhteliselt kindel ehk umbes 1 mg ööpäevas. Suurem osa sellest kogusest eritub koos soolestikku
jõudnud vere punaliblede ning sapi ja limaskesta rakkudega, väike osa naharakkude ja uriiniga.
Eritumine suureneb verejooksu (näit. menstruatsiooni) ajal. Raua imendumine sõltub organismi
rauatagavarast ja seda reguleeritakse soole limaskesta tasemel rauda siduva apoferritiini abil.
Rauavaeguse korral ravimitest imenduva raua efekt võib olla isegi 90%, kuid kui organismi rauadepoo
on täis, võib imendumine jääda üsna väikseks. Vereringes liigub raud transferriiniga seotult, kust see
antakse kudedele üle näit. hemoglobiinisünteesiks või varudeks.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Raua suukaudsel manustamisel on hiirte DL50 230...1100 mg/ kg piirides.
6. Farmatseutilised andmed
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Askorbiinhape
Küllastatud riitsinusõli
Ammooniummetakrülaatkopolümeer (Eudragit RS PO)
Metakrülaathappe kopolümeer 12,5% (Eudragit S12,5)
Magneesiumstearaat
Talk.
Tableti kate:
Hüpromelloos
Sahharoos
Makrogool 6000
Polüsorbaat 80
Titaandioksiid (toiduvärv E171)
Punane raudoksiid (toiduvärv E172)
Magneesiumstearaat
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC
6.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Retafer 100 mg tablett 30 tabletti: PVC/PVDC/alumiinium blisterpakend
6.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Erinõuded puuduvad.
7. Müügiloa hoidja
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Soome
8. Müügiloa number
141096
9. Esmase müügiloa väljastamise/müügiloa uuendamise kuupäev
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. Teksti läbivaatamise kuupäev
Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015