- ECHA
- Abimaterjalid
- Autoriseerimine
- Kuidas esitada autoriseerimistaotlust
- Comience a preparar la solicitud
Comience a preparar la solicitud
XIV lisa aine kasutusala autoriseeringut saab taotleda kahel meetodil.
- Piisava ohjamise meetod – tuleb tõendada, et aine kasutamise risk on piisavalt ohjatud, st kokkupuude on alla tuletatud mittetoimiva taseme (DNEL).
- Sotsiaal-majandusliku analüüsi meetod – tuleb tõendada, et aine kasutamise sotsiaal-majanduslik kasulikkus on riskist suurem ning sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad (see on ainus võimalik meetod ilma piirmäärata ainete korral või siis, kui kokkupuude on üle tuletatud mittetoimiva taseme (DNEL)).
Enne taotluse koostamise algust lugege asjakohaseid juhendeid ja teavet, kuidas hindavad taotlusi ECHA teaduskomiteed. Samuti lugege hoolikalt küsimusi ja vastuseid taotlejaile, mis käsitlevad selgitust vajanud teemasid. Samuti soovitame läbi vaadata meie veebilehel olevad alternatiivide analüüsi ja sotsiaal-majandusliku analüüsi näited. Kõik need teabeallikad on lingitud siit veebilehelt.
Taotluses nõutav teave (hindamisaruanded) oleneb sellest, kas saate tõendada riskide piisavat ohjamist ja kas teie taotletavale kasutusalale on olemas sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Kuigi piisava ohjamise tõendamise korral ei ole sotsiaal-majanduslik analüüs kohustuslik, soovitame selle siiski teha.
Comience a preparar la solicitud
*highly recommended
**highly recommended
Aruannete ettevalmistamine nõuab paljude selliste andmete esitamist (nt kasutustingimused, aine kasutamise võimalikud alternatiivid ja sotsiaal-majanduslik teave), mis võivad olla kättesaadavad üksnes mõnele tarneahela osalisele. Teabe kogumisel on seega tähtis teabevahetus tarneahelas. Andmeid jagavad ettevõtted peavad siiski veenduma, et kaitsevad konfidentsiaalset äriteavet ja järgivad Euroopa Liidu konkurentsiõiguse nõudeid.
Taotletava kasutusala määratlemine on oluline etapp taotlemiseks valmistumisel. Kasutusala ulatust tuleb hoolikalt kaalutleda, sest seda peavad toetama taotluse kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs ja sotsiaal-majanduslik analüüs.
Tarneahelas eespool oleva tegutseja (tootja/tarnija) taotluse raames kasutusalasid kirjeldades kontrollige, kas kasutusala kirjelduses on selliste ainete (all)kasutusalasid, mis on juba edukalt asendatud ja mida ei ole seega vaja taotlusega toetada.
Kemikaaliohutuse aruandes tuleb käsitleda aine kasutusala(de) riske inimtervisele ja/või keskkonnale. Kemikaaliohutuse aruandes tuleb käsitleda üksnes XIV lisas loetletud aine ohtlikke omadusi, v.a kui tuleb hinnata alternatiive.
Kui kasutate tuletatud mittetoimivate tasemete (DNEL) võrdlusväärtusi ja riskihindamise komitee avaldatud annuse-reaktsiooni seoseid, peab kemikaaliohutuse aruanne sisaldama iga taotletava kasutusala kohta üksnes A-osa, kokkupuutehinnangut (jaotis 9) ja riski iseloomustust (jaotis 10) ning samuti kokkupuute modelleerimise seisukohalt olulisi aine füüsikalis-keemilisi omadusi. See on eriti oluline allkasutajatele, kui neil ei ole juurdepääsu registreerimistoimiku kemikaaliohutuse aruandele.
Taotlusele tuleb lisada riskijuhtimismeetmete ja käitlemistingimuste lühikokkuvõte. Lühikokkuvõte on kemikaaliohutuse aruandes kirjeldatud täielike tingimuste väljavõte ja sellega toetatakse autoriseerimisotsuse täitmise tagamist.
Alternatiivide analüüsis tuleb analüüsida alternatiivsete ainete või tehnoloogiate tehnilist teostatavust, majanduslikku teostatavust, kättesaadavust ja riski vähendamise potentsiaali. Samuti peab alternatiivide analüüs sisaldama asjaomase uurimis- ja arendustegevuse teavet.
Kui alternatiivne aine on sama ohtlik või ohtlikum kui XIV lisa aine, millele autoriseeringut taotletakse (nt kui see on nii määratud ühtlustatud klassifikatsiooniga või on aine kandidaatainete loetelus), on see üldiselt piisav tõendamaks, et aine ei ole sobiv alternatiiv. Tavaliselt ei ole selle alternatiivi tehnilise või majandusliku teostatavuse lisaanalüüsi enam vaja. Erandiks võib olla olukord, kus alternatiivset ainet kasutatakse palju väiksemates kogustes või nii, et riskid on oluliselt väiksemad või piisavalt ohjatud võrreldes XIV lisa ainega, või kui ainete kasutusala on oluline sotsiaal-majanduslikus analüüsis kirjeldatud n‑ö mittekasutamise stsenaariumis.
Sotsiaal-majanduslikus analüüsis kirjeldatakse võimalikku olukorda, kui aine kasutusala ei autoriseerita, ning selle kulu ja kasulikkust ühiskonnale. Kuludest suure osa tekkepõhjus on sageli alternatiivse aine või tehnoloogia kasutuselevõtuks vajalik tegevus ja investeering. Sel põhjusel on sotsiaal-majanduslik analüüs ja alternatiivide analüüs tihedalt seotud. Mõlemad analüüsid võib esitada koos, kombineeritud vormingus koostatud sama dokumendina.
Aine jätkuva kasutamise inimtervisemõju hindamiseks saab kasutada sotsiaal-majandusliku analüüsi juhendi B lisas olevaid võrdlusväärtusi ja järeldusi ECHA 2015. aastal avaldatud uuringus maksmisvalmiduse kohta teatud tervisemõjude vältimisel.
Guides and guidance
- How to apply for authorisation - a step-by-step guide for applicants [PDF]
- How to develop the description of uses in the context of authorisation[PDF]
- Guidance on the preparation of an application for authorisation
- Guidance on the preparation of socio-economic analysis as part of an application for authorisation
- Guidance on information requirements and chemical safety assessment
- Guidance on occupational exposure estimation[PDF]
- Guidance on how to prepare a downstream user chemical safety report[PDF]
- Readers’ guide for preparing an application for authorisation[PDF]
Further information
- Information on how applications for authorisation are evaluated, including DNELs and dose-response curves for SVHCs
- Examples of assessment reports
- Willingness to pay to avoid certain health impacts
- Socio-economic analysis in REACH
- An elaboration of key aspects of the authorisation process in the context of aviation industry [PDF]
Route: .live2